一、什么是化學品安全報告(附件I)? 主要包括哪些內容?
化學品安全報告是化學安全評估的正式文件，簡稱CSR。
數量超過10 噸的化學物質才須提供此報告，此報告必須包括下列信息：
1. 人類健康危險評估；
2. 理化性質對人類健康危險評估；
3. 環境危險評估；
4. PBT（Persistent，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化學物質的評估——如果此化學物質依據Directive 67/548/EEC判定為危險物質，或被評估為PBT或vPvB化學物質，化學品安全報告須另提供下列信息：暴露評估（Exposure Assessment）、風險定性（Risk Characterization）、開發暴露場景。
注：制品中含PBT或vPvB物質濃度小于0.1%時，不需化學品安全評定CSA。
 
二、在化學品安全報告中，如何進行危害評定?
1. 根據理化等性質數據對物質進行危害性分類與標簽
2. 獲得對人體健康或環境無影響的劑量（無效衍生水平DNELs）和濃度（無效預期濃度PNECs）
3. 評定是否為PBT或vPvB物質——如是，則進行暴露評估(Exposure Assessment)
 
三、暴露評估包括哪些?
暴露評估包括暴露說明書和暴露估算。
 
四、技術檔案包括哪些內容?
技術檔案包括：
1. 生產商/進口商的信息
2. 物質信息
3. 生產與使用信息
4. 分類與標識
5. 安全使用指導說明
6. 研究摘要（根據噸數決定）
7. 物質的確定用途/暴露信息
8. （如有必要）試驗建議（附件IX與附件X）
9. 化學安全性報告（10噸/年以上的物質提供）
10. 保密要求（因商業秘密）
11. 是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動物試驗部分）
12. 對所提交數據的客觀評估信息
 
五、如何進行暴露場景開發指導?
1. 確認該物質的使用方法
（1）整理自己掌握的信息
（2）從下游用戶處獲取信息
（3）從各種組織、學術期刊處獲取信息
2. 描述使用方法
生產過程或使用過程
3. “假定的暴露場景”
（1）過程描述
（2）實施環境
（3）風險管理措施
（4）其他“決定暴露程度”的因素
4. 估算“假定暴露場景”中的暴露水平
 
六、為什么要開發暴露場景? 暴露場景開發需要哪些信息?
目的：為保護環境和人體健康，指導用戶安全使用，控制風險。
暴露場景的開發需要下列信息：與該化學物質使用和暴露相關的信息及與該化學物質性質以及毒性相關的信息。
 
七、什么是暴露場景?
暴露場景主要指化學物質的使用條件。它包括使用過程描述（包括用量），使用的操作條件（包括特定操作的頻率和持續時間）以及使用時風險控制措施。其中使用時的風險控制措施又包括過程控制（比如在封閉體系內操作），排放控制，個人防護設備，良好的衛生/工作條件等。
 
八、如何進行風險定性?
1. 可能暴露的每個人群的暴露水平和適當的無效水平DNELs比較
2. 每一環境的預計濃度PECs和無效濃度PNECs的比較
3. 評定該物質理化性質引發事件的可能性和危害性
若風險得不到控制，則制定更為嚴格的風險管理措施（RMM）或使用條件，重新評定
若風險得到了控制，將最終的暴露和風險評估數據整理成為安全數據單（SDS）的附件，傳遞給下游用戶
注：制品中含PBT或vPvB物質濃度小于0.1%時，不需化學品安全評定（CSA）
 
九、常規注冊時,按照生產量或是進口量的噸數,提供什么樣的注冊信息?
1.生產量或進口量1噸以上提供的注冊信息（每一生產商或進口商）
（1）1噸及以上   ：附件VI - VII
（2）10噸及以上  ：附件VI - VIII
（3）100噸及以上：附件VI - IX
（4）1000噸及以上：附件VI - X
2.超過注冊噸數時，追加下一檔資料及更新資料
 
十、對聯合注冊如何規定?
對于同一商品，可以允許由多個注冊人聯合注冊，分攤相關費用，由其成員之一根據規定代表其他人提交信息。
 
十一、聯合注冊需要哪些檔案?
1. 聯合檔案
分類與標識；
研究摘要（附件VII-X ）；
充分的研究摘要（如果附件I有要求）；
測試建議（附件IX和X）；
有關所提交數據的外部評估信息。
2. 獨立的檔案部分
生產商/進口商身份與物質；
生產與使用信息（附件VI第3部分）。
3. 聯合或獨立檔案
安全使用指導說明。
 
十二、聯合注冊時，什么情況下M/I可以單獨提交技術檔案？
1. 聯合提交會暴露商業機密；或
2. 聯合提交會對一方造成較高比例的成本費用；或
3. 聯合提交一方在信息選擇上與帶頭的注冊者具有不同意見
 
十三、配制品中化學物質怎樣注冊？
1. 應以配制品中所含化學物質計量
2. 注冊資料要求同純物質（按噸位數定）
3. 時限同前
注意：編制的安全數據單應是配制品的，而非其化學物質的，編制方法見附件Ⅱ
 
十四、信息交流論壇(SIEF)可實現哪些功能？
目的：通過信息交流，避免重復試驗。
在信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum ，SIEF）上，可實現：
1.　法規生效20個月后，查詢是否已有試驗研究；
2.　2周內，試驗成果持有人向查詢人發證明；
3.　商談費用分攤；
4.　試驗成果持有人在收到費用后2周內提供試驗成果；
5.　如沒有試驗，則參與者們協商試驗承擔者及費用分攤；

6.　如試驗成果持有人拒絕提供，管理局應適時提供研究摘要，成果持有人有權要求費用平攤。

十五、什么是制成品(下游產品)？
制成品是指那些通過生產過程被賦予一定的形狀、表面或者樣式，從而使其功能超越其化學物質原料的物體（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）
 
十六、下游產品注冊規定是怎樣的？
1. 下游產品所含之化學物質不會被釋放(Released) ，則豁免注冊。
2. 下游產品所含之化學物質若被歸類為危險物質，且使用中會被釋放來( 如墨水匣之墨水) ，則須進行注冊。
3. 下游產品所含之化學物質若會釋放，但此釋放不屬于此產品功能之一( 如纖維板所含之甲醛) ，則須通知管理局，由管理局判斷是否須進行注冊。
 
十七、下游產品所含哪些化學物質時則須注冊？
1. 致癌物質、對繁殖具有有機體突變誘導性或毒性的物質、1，2類物質（CMR物質）；
或2. 具有持久穩固性、生物聚積性與毒性的物質（PBT物質）；
或3. 符合高持久穩固性、高生物聚積性標準的物質（vPvB物質），以及高于0.1%的濃度存在于物品中的物質，年生產或進口量≥1噸/年，該物質不可避免地與人類或環境相接觸。
 
十八、下游用戶享有權利有哪些？
1. 向上游的生產商以及進口商告知自己使用化學物質的方法，以便向其索要SDS。
2. 可以自行開展化學安全評估(CSA, Chemical Safety Assessment)。
3. 可參與物質信息交換論壇(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活動。
 
19.各管理對象的義務是什么？
1. 制造商/進口商/下游用戶：遵守許可與限制規定；進行分類和標簽；準備安全數據單；為工作場所的任何化學試劑進行風險評估及減少風險。
2. 制造商/進口商：化學安全評估（大于等于10噸）。
3. 下游用戶：化學安全評估（安全數據表以外的用途）。
4. 供應鏈所有人：鑒別、應用、推薦減少風險的適當措施。
5. 供應鏈所有人：保障化學安全評估可獲得并及時更新，并提交主管當局（必要時包括MSDS）。
6. 供應鏈所有人：保存本法規要求的所有信息（10年），必要時提供給主管當局。
 
二十、下游用戶的具體義務有哪些？
1. 提供信息協助注冊；
2. 為供應商提供確定用途，以備其編制化學品安全報告中的風險管理措施；
3. 對超出供應商提供給其的安全數據單之外的用途編寫一份化學品安全性報，并應報告管理局；
4. 嚴格遵照安全數據單控制風險；
5. 向下游傳遞安全數據單等信息：分銷商、零售商、其他下游用戶；
6. 將他們對提供給他們的信息的不同意見反饋給供應商；
7. 所有數據和信息存檔10年，確保必要的時候可供查詢。
 
二十一、評估的內容有哪些？
評估主要包括檔案評估（Dossier Evaluation）和物質評估（substance Evaluation）。
檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。
物質評估是核查該種物質是否需要企業提供進一步的信息。
 
二十二、評估的目的是什么？
1. 保持最低水平的動物實驗
2. 審核注冊卷宗是否符合法規要求
3. 審查是否存在損害人體健康和環境的風險
 
二十三、什么是檔案評估(Dossier Evaluation)？
1. 歐洲化學品管理局須于登記后3周內，將注冊人的登記資料與完整性檢查報告提供給成員國(Member State)主管機關。但在分階段注冊截至日期前2個月內收到的注冊卷宗，需3個月時間進行審核；
2. 非分階段注冊物質以及過了注冊截止日期的分階段注冊物質，在審核未通過前，禁止在歐盟國家生產、銷售使用和進口（成員國主管機關對技術檔案進行審查：評估登記的技術文件是否符合法規的規定，并檢查動物試驗計劃，以避免不必要動物試驗）；
3. 歐盟成員國審查提交的測試草案并起草相關決議。決議內容如下：
（1）同意進行實驗，在（附件I規定的）截止期限內提交實驗結果概要和研究方法建設性分析。
（2）決議同a、但要求在修訂的試驗條件下進行。
（3）決議同a、b或d，但當提交的試驗目標與附件要求不一致時，要求增加一個或更多的試驗。
（4）駁回實驗的提議。
（5）決議同a、b或c,如果幾個注冊人提交相同試驗建議，管理局在90天內協調其達成一致，找到一位進行試驗來代表全體。
（6）同意的實驗應有45天的公示期。
 
二十四.什么是物質評估(substance Evaluation)？
物質評估是指確認化學物質危害人體健康與環境的風險性。
主要內容：
1. 管理局為成員國提供評估優先物質的標準；
2. 2011年12月1日提供評估滾動計劃草案，以后是每年的2月28日前；
3. 成員國從中選定物質制定持續三年的評估滾動計劃，并進行評估；
4. 管理局將最終評估清單登于網上；
5. 歐盟成員國需在規定期限內起草相關決議（新物質180天）要求進一步的信息資料。
 
二十五、許可的目標是什么？
1. 在確保歐盟內部市場有效運作的前提下，有效控制高度關注物質SVHC的風險，并
2. 最終確保這些物質被經濟、技術可行替換方案的替換。

二十六、限制的流程是怎樣的？

1. 成員國認為必須在歐共體層面上進行處理，方能有效控制風險，向歐共體提議進行限制，并向化學品管理局提交提議卷宗；
2. 管理局整理卷宗后在網上公示，邀請各方在三個月內進行評議，各方可提交社會-經濟學分析SEA，或其他有助于該分析的信息；
3. 公示9個月內接受網上各方評論；
4. 風險評定RA委員會在公示9個月內起草一份風險評估方面對卷宗的意見草案，需考慮網上評論社會-經濟分析SEA委員會起草一份社會經濟影響方面對卷宗的意見草案，需考慮網上評論；
5. 化學品管理局將在網上公示SEA草案，并邀請各方對該草案評議；
6. SEA委員會將根據評議在首次網上公示12月內起草正式意見，在此之前RA意見已經定稿，所以SEA可參考RA的內容；
7. 兩份意見將在12個月的時候（間或延長90天）被提交歐委會，并在網上公布；
8. 歐委會將根據兩個委員會的意見做出最終決定。
 
二十七、哪些物質可以獲得許可？
1. 附件XIV中的物質需經過許可方能生產和進口；
2. 附件XIV中的物質（具有高關注物質）；
3. 根據條款58中的程序下列物質可包括到附件XIV中：
（1）根據指令67/548/EEC，符合1類和2類致癌物的分類準則的物質；
（2）根據指令67/548/EEC，符合1類和2類誘導有機體突變的物質的分類準則的物質；
（3）根據指令67/548/EEC，符合1類和2類生殖毒性物質的分類準則的物質；
（4）根據附件XIII的準則屬持久性、生物累積性和毒性物質；
（5）根據附件XIII的準則屬高持久性、高生物累積性物質；
（6）物質，諸如那些具內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準則，同時被確定為會對人類或環境引起嚴重的不可逆轉影響的物質；
4. 社會經濟效益大于其對人體健康或環境的風險且無合適的替代化學物質和技術時。
 
二十八、獲得許可的流程是怎樣的？
1. 許可申請；
2. 許可的審議；
3. 授予許可；
4. 后續許可申請；
5. 許可決定程序：
（1）管理局的風險評估與社會經濟分析委員會應在收到申請起的10個月內給出其意見草案。
（2）草案的評議
（3）委員會準備許可決定草案
 
二十九、什么情況下限制？
1．對于某些危險物質和配制品的生產、營銷和使用的限制。
（1）現有附件XVII中的物質(主要從76/769/EEC指令整合而來)；
（2）附件XVI的修訂(引入新的限制和修訂現有限制：當對人類健康和環境存在某種不可接受的、由物質的制造、使用和或投放市場所引起的、且需在歐共體范圍內予以指出的風險時)。
2．化學物質于評估階段，經歐洲化學管理局判定此化學物質有不可接受之風險存在，需要更進一步之評估時，歐盟委員會將依據化學品管理局所提供的文件資料進行評估，以作出此化學物質。
（1）風險可管理，故不限制；
（2）禁止部分使用；或
（3）完全禁止使用的決定。
3．流程：
（1）管理局準備提案；
（2）風險評估委員會和社會-經濟分析委員會；
（3）向委員會提交意見；
（4）歐委會決定。
 
三十、目前附件XVII中的限制物質是指哪些物質？
　　1. 52類物質及限制條件
　　2. CMR致癌第一類物質187種
　　3. CMR致癌第一類物質888種
　　4. 誘變劑第一類物質(未列)
　　5. 誘變劑第二類物質176種
　　6. 再生產中有毒物質第一類物質17種
　　7. 再生產中有毒物質第二類物質66種
　　8. 偶氮染色劑芳香胺類22種
 
三十一、化學品安全局CSA的組成有哪些？
　　1. 管理部
　　2. 執行董事
　　3. 風險評估委員會
　　4. 社會經濟學分析委員會
　　5. 成員國委員會
　　6. 實施信息交流論壇
　　7. 秘書處
　　8. 上訴委員會
 
三十二、管理局的職能是什么？
1. 受理所有的注冊并審核其完整性；
2. 決定對從物品中意外釋放的化學物質提出注冊要求；
3. 為產品與工藝研發(PPORD)的具有時間限制的豁免設置條件，并為此目的延長豁免時間；
4. 數據共享；
5. 設定評估的先后次序，協調各成員國主管機關的工作；
6. 決定是否要求訪問信息和是否對信息保密；
7. 建議對需要許可的化學物質作優先考慮；
8. 通過其風險評估委員會和社會經濟學分析委員會為歐盟委員會授與許可和修訂現有限制條款和在限制附件中加入新限制條款的決議提供科學意見。

三十三、在REACH中，中小型企業(SMEs）如何定義？
1. 工人數少于250
2. 年利潤小于5000萬歐元
3. 資產負債小于4300萬歐元

三十四、REACH法規生效進程是怎樣的？
（1）2007.6.1起生效。
（2）2007.6.1生效：第I篇：目標及范圍；第IV篇：供應鏈中的信息；第IX篇：費用；第X篇：管理局；第XIII篇：主管機構；第XIV篇：生效實施；第XV篇：過渡性措施和最終條款。
（3）2008.6.1生效：第II篇：化學物質的注冊；第III篇：數據共享與避免不必要的動物試驗；第V篇：下游用戶；第VI篇：評估；第VII篇：授權(許可)；第XI篇：分類標簽目錄；第XII篇：信息；第128條和第136條。
（4）2008.8.1生效：第135條。
（5）2009.6.1生效：第VIII篇：對于某些危險物質和配制品的生產、營銷和使用的限制。
 
三十五、什么是IUCLID？
IUCLID是REACH專用互聯網系統
（1）可通過該系統制作注冊卷宗，并直接提交給歐洲化學品管理局
（2）免費供注冊企業使用
（3）IUCLID還能自動整理注冊卷宗中的有害物質信息，報告給管理局
（4）該系統從1993年開始開發，用于現有化學物質管理(歐洲793/93/EEC指令)
（5）最新版本是IUCLID 5
（6）數據格式符合國際標準(OECD經合發組織格式)，REACH的數據信息可以供今后其他法規使用
（7）將會有一個專用工具，將以前版本的數據庫轉化為IUCLID 5數據
 
三十六、什么是RIPs，具體包含哪些內容？
RIPs REACH Implementation Projects REACH實施項目
RIP 1 REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes 過程描述
RIP 2 REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation 開發專用互聯網系統（IUCLID國際標準化學信息數據庫和REACH-IT系統）
RIP 3 Guidance Documents: Development of guidance documents for industry 企業指南文件的開發　附：
1. Timelines and Obligations  
2. Overview  
3. Demonstrating safe use of chemicals  
4. Industry contributions to RIPs
5. How Industry can Prepare for REACH
RIP 3.1 Registration dossier 注冊卷宗開發指南
RIP 3.2 Chemical safety report and SDS 化學安全評估報告開發TGD*
RIP 3.3 Information Requirements on Intrinsic Properties of substances 關于物質固有屬性的信息要求
RIP 3.4 on Data sharing 數據共享TGD
RIP 3.5 Downstream-User Requirements 下游用戶指南
RIP 3.6 Guidance on (C&L) under GHS GHS框架下分類與標記指南
RIP 3.7 Authorisations 許可申請指南
RIP 3.8 Substances in Articles 制成品中的物質
RIP 3.9 Socio-economic analyses SEA社會經濟效益分分析開發指南
RIP3.10 Substance Identity 化學物質命名與識別
RIP 4 Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities 管理當局指南文件
RIP 4.1 Dossier Evaluation 卷宗評估指南
RIP 4.2 Substance Evaluation 化學物質
RIP 4.3 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件XIV所列物質清單
RIP 4.4 Preparation of Annex XIV Dossiers 附件XV卷宗籌備
RIP 4.5 Priority Setting for Evaluation 評估的優評估指南
RIP 5/6 Setting up the Agency 建立管理局
RIP 7